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固体饮料堪比特医食品版“仿制药”?

来源:新京报   更新时间:2020-06-04 10:50

固体饮料冒充特医食品系列事件发生后,苯丙酮尿症(PKU)患儿家长担心的产品下架问题还是发生了。由于PKU患儿需要终身服用特制食品(包括特医食品和其他特制非特医食品),因此,纳入医保体系的产品对于缓解家庭负担来说非常重要。而眼下部分可以凭医保报销的几款PKU奶粉并没有取得特医食品资质。

长期以来,非特医产品一定程度上弥补了PKU特医食品数量少、价格贵、难购买的问题,从而导致有人将固体饮料比作“我不是药神”里的仿制药。然而在业内人士看来,固体饮料在有效性、安全性、准入门槛等方面无法类比为仿制药,在售价上并没有较批准的特医食品低廉很多,因此将固体饮料比作仿制药是偷换概念。

事实上,在解决政策不畅等问题后,我国特医食品注册数量已取得快速增长,截至2020年5月26日,已有51款产品取得资质,业内预计未来会有更多更好的产品进入市场。中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋同时指出,特定全营养配方食品研究不足、临床对特医食品认知不够、特医食品尚未进入医院诊疗目录等问题仍值得关注。

从医保体系下架的PKU食品 

PKU是苯丙酮尿症的英文缩写,也是7000多种罕见病中的一种。与过敏儿只是阶段性地服用特医食品不同,PKU患儿必须终生服用不含有或只含有极少量苯丙氨酸成分的特医奶粉或特制食物进行干预治疗,否则蓄积在体内的苯丙氨酸及酮酸会损伤大脑及神经系统的发育。而终身服用,意味着PKU患儿家庭需要在特医食品和特制食品上支付更多的成本。

“眼下困扰部分家长的问题是,已纳入部分地区医保体系的几款PKU奶粉并没有取得特医资质,但这些产品又能进入医保体系并对孩子有一定帮助。”刘芳华(化名)告诉新京报记者,假特医奶粉案发生后,原本纳入当地医保系统的一些PKU奶粉已出现断货,“厂家给出的理由是原料短缺,但家长们心知肚明,这些产品是因为没有资质才被撤下的。”

刘芳华的女儿是在出生28天后确诊为苯丙酮尿症的,从那时起,特医食品和特制食品就成了这个家庭的必须支出项。出于谨慎,刘芳华听从北京某三甲医院的建议,一直给孩子服用有特医资质的进口奶粉,但还有不少家庭无力承担这每月几千块钱的费用,进而选择了当地医保体系里的无资质PKU奶粉。

“各地纳入医保体系的PKU产品都不一样,报销比例也不同。”刘芳华给新京报记者算了一笔账,目前某进口品牌一段(适用于1岁以下)PKU特医食品售价为158元/罐,二段(适用于1岁到10岁)售价为258元/罐,三段(适用于10岁以上)售价为358元/罐。以孩子每月食用6罐二段产品计算,则仅此一项支出就在1500多元。

对比之下,一罐纳入当地医保系统的某品牌PKU非资质奶粉售价为124元/罐(不分段),可按实际支付额的70%比例报销,报销总额1.4万元封顶,这意味购买同样多的产品平均每月支出金额仅要223元。“这也是为何明知道这些奶粉没有资质,家长们还是去买的原因。” 

尽管部分家长遭遇了一些困难,但有专家提示,人们对PKU食品认知存在误区,以为孩子食用不到特医食品就无法生存。事实上,PKU食品包含特医食品和特制食品,6个月以上的PKU宝宝同样需要添加特医奶粉外的辅食,如蔬菜、水果、特制的面粉等。这部分特制食品不需要进行特医食品注册,医保系统里的一些PKU食品就属于这种情况。

固体饮料比作仿制药遭质疑

固体饮料冒充特医食品系列事件发生后,有人将固体饮料比作电影《我不是药神》里的仿制药,意指特医食品门槛高、产品少、价格高,PKU患儿家长遭遇的两难问题似乎也印证了这一观点。不过,从技术层面和价格角度来看,这一比喻遭到了众多业内人士的反对。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋在接受新京报记者采访时表示,原研药和仿制药的监管均依照药品管理法,即使仿制药也需要经过严格的审批流程,进行技术审评才能生产。而固体饮料是依据推荐性标准对一些蛋白质进行了限量,并不针对特定人群提供特定需求。而特医食品要遵照严格的国家标准和准入制度,在安全性和有效性上有足够的保障,对适用人群有明确的划分和要求,且需要在医师和临床营养师指导下食用。

“固体饮料无法与仿制药相提并论。”某大型跨国药企相关负责人认为,仿制药的制药水平并不低,许多国家都出台了仿制药疗效的一致性评价标准,但固体饮料并不具备与特医食品相当的资质和准入门槛。“以某重疾靶向药为例,患者服用原研药的月支出大概在两、三万元,仿制药只需要五、六千元。而市面上一些固体饮料的售价并不便宜,跟正规特医食品相当。此外,大部分特医食品的食用只是阶段性的,并不像原研药那样无力承担。” 

据新京报记者调查了解,此次郴州永兴县假特医奶粉事件中的涉事产品“倍氨敏”,售价达298元/罐(400g);郴州市儿童医院假奶粉事件的涉事产品“舒儿呔”,零售价达338元/罐(400g)。宁波特壹食品有限公司此前一款瞄准过敏儿的“佳瑞宝氨基酸配方粉”(固体饮料)市场价为338元/罐(400g)。青岛金大洋乳业此前生产的一罐360克的“特能舒疸黄疸期小肽配方粉”(固体饮料)售价高达568元。

“很多固体饮料在包装、文字、商品名、企业名、售价上都在模仿特医食品,如果单以固体饮料的类别销售,显然卖不上这么高的价格。” 中国保健协会秘书长徐华锋认为,此类固体饮料企业的出发点有很大问题,实际上是鼓励渠道进行虚假宣传的“递刀人”。

特医食品注册为“严中之严”

一个现实问题是,现有注册产品能否满足市场需求?有渠道商向新京报记者反映,“国内母婴特医食品注册缺失氨基酸和深度水解配方粉,目前仅有国外2家公司的3款产品通过注册,基本上也就三甲医院里能有部分货源,下沉市场的消费者根本不了解这些产品和渠道。”

市场监管总局公布的名单显示,截至2020年5月13日,通过我国特医注册的产品有48个,其中进口28个、国产20个。在深度水解、氨基酸代谢障碍等产品类别上,尚无一款国产产品通过注册。而在PKU食品类别,目前也只有达能旗下1款产品通过了注册。

徐华锋告诉新京报记者,特医食品的审批速度是由申请企业的研发实力、生产条件、质量控制水平等综合因素决定的,特别是涉及到婴幼儿的产品,更是“严中之严”。

通过特医注册的贝因美向新京报记者证实,特医产品注册前研究阶段至少需要1.5年,从提交注册申请到投产至少需要2年,如果涉及临床至少再加2年。“由于特医食品准入门槛非常高,成本也高,涉足的企业很少,市场主要被外资品牌垄断。”

从政策角度来看,贝因美早在2007年就有无乳糖及部分水解配方产品上市,彼时执行的是婴儿配方奶粉标准。2010年,原卫生部正式发布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》,特医食品才有了有正式身份。直到2019年2月《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》发布,才解决了国内工厂特医食品获得产品注册但仍无法生产的困局。

一位乳业人士对新京报记者表示,在政策明确特医食品的定义之前,一部分固体饮料或普通食品确实充当了特医食品的角色,也因此能够纳入医保体系。然而当特医食品标准确立后,商家再将固体饮料混入其中显然不合适。他认为,目前我国特医食品注册及生产上并不存在政策障碍,在审核标准上对国内外企业也是一视同仁。之所以给人以外资品牌更容易通过注册的印象,在于雀巢、雅培、美赞臣、达能这些企业本身就具备强大的实力和基础。

以雀巢为例,其在全球与多个学术机构开展了大量的基础研究及临床研究,仅适度水解工艺就在德国持续了15年的婴儿营养干预研究,并在中国经过了大样本的临床试验,被充分验证能够降低婴幼儿过敏风险。   

另一家外资特医奶粉品牌负责人则认为,尽管国内通过注册的深度水解和氨基酸产品仅有3款,但并不代表市场存在大量缺口。“消费者可以通过正规的有经营资质的母婴店、超市购买,也可通过线上官方旗舰店购买注册产品。如果国内注册的产品少,也可以通过官方跨境购渠道购买海外的有资质产品。”

未进入诊疗目录“颇为心酸”

据中国营养保健食品协会不完全统计,2019年我国特医食品销售额约30亿元,其中适用于0-12月龄人群的产品销售额约为25亿元。2019年,全国有80万早产儿,约50%食用特医食品;约有150万过敏婴幼儿,约40万人食用特医食品,预测年增速可达6%-8%。

从名单来看,我国特医食品注册工作也在提速。据新京报记者不完全统计,2019年5月,国内通过特医食品注册资质的仅有贝因美、圣元、恒瑞健康3家企业的5款产品,但仅隔一年,数字已增长为10家企业、20款产品。从产品类别看,国产产品在全营养特医食品上表现“优异”,共有9家企业10款产品通过注册;在无乳糖、部分水解、早产儿、母乳补充剂、非全营养特医食品类别上,国产品牌也均有占位。

厉梁秋认为,随着中国特医食品研发和注册的进程发展,会有更多更好的产品进入市场,满足临床和营养的需要。不过目前特医食品发展还存在一些问题,“特医食品按照《食品安全法》条例是必须在医师和临床营养师的指导下使用的。但是目前特医食品尚未进入医院的诊疗目录,医生无法在诊断中直接开出处方,给特医食品的销售及监管增加了复杂性。特医食品企业精心研发的产品却只能在小卖部中和普通食品混合,也颇为心酸。”

厉梁秋还指出,目前临床对特医食品的认知还不够普及,临床治疗中只重视疾病治疗,未重视营养治疗。从种类来看,目前市场上的产品在口味、质感、形态、品种等方面同质化严重,特定全营养配方食品研究和申报都不足。而国内企业研发技术水平相对较低,产业链不完整,特医食品人才严重匮乏,消费者对特医食品的认知也存在不足。

“类似PKU患儿这样少数群体的诉求也值得关注。”上述乳业人士表示,由于PKU人群数量少,企业研发此类特医食品更多是出于公益角度和品牌建设需要,“很难当成一门生意来做”,即便外资产品也存在保障能力不足的问题,因此应该鼓励更多企业开发此类产品,“目前澳优已经把PKU产品纳入研发体系”。

“我希望有更多的正规PKU特医食品进入到医保系统。”PKU患儿家长刘芳华说。


关键词:固体饮料 中国营养保健食品协会 贝因美

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